文章来源：Eshare医疗设备交易所
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据近日，先瑞达自主研发的静脉腔内射频消融系统获批上市。,介绍，该产品是赛瑞达继国内首款外周药物球囊、全球首款用于膝下动脉疾病的外周药物球囊、国内首款外周血栓抽吸系统之后的又一重磅产品。该产品的上市标志着中国创新企业在静脉曲张领域的突破，也为广大静脉曲张患者带来了全新的治疗方法，开启了静脉曲张治疗的新时代。
先瑞达医疗科技控股有限公司（以下简称“先瑞达”）是中国领先的介入医疗器械公司，主要专注于血管疾病介入治疗，涉及药物涂层球囊(DCB)、外周球囊扩张导管(PTA)等。
目前，赛瑞达已经建立了五大治疗领域的全面产品组合，包括血管外科、心脏病学、肾脏病学、神经病学和男科。公司拥有多项国内外核心知识产权。凭借其创新的产品，帮助医疗工作者提供更好的患者治疗方案，致力于打造“中国制造，世界领先”的品牌。
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不可逆的”静脉曲张”，女性群体成主流
静脉曲张是静脉系统最常见的疾病，多发生在下肢。主要原因是长时间保持同一个姿势，下肢积血导致静脉压力过大，静脉瓣膜受损，导致异常增大、肿胀、静脉曲张。
2021年7月发布的《2021静脉曲张互联网健康洞察报告》显示，近年来，我国下肢静脉曲张患者呈年轻化趋势，且新增发病率仍在上升。截止2021年，我国静脉曲张患者超1.2亿，其中女性占大多数，超过8000万。
现代人无论是工作还是生活都习惯久坐。《2021-2027年中国心脑血管药行业市场运行格局及投资前景分析报告》年数据显示，2019年下肢动脉疾病患者4500万人，占心血管病患者总数的14%。未来下肢动脉疾病患者人数还将不断增长，静脉曲张市场的需求将不可估量。
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蓝海市场，手术量逐年增长
静脉曲张的治疗分为三种：物理治疗、药物治疗和手术治疗。而且物理和药物治疗只能在一定程度上缓解患者的病情，而手术可以治疗静脉曲张。
静脉曲张的外科治疗包括高位结扎、剥脱和硬化治疗。近年来，随着微创手术在国内的广泛推广，射频消融术也得到了广泛的推广。射频消融手术是通过热能破坏并封闭静脉，具有手术创伤小，恢复快，并发症少等优势。
近年来，国内政策向国内创新型企业倾斜，有利于国内企业在射频消融领域的研发。根据Jost Sullivan的数据，未来静脉曲张射频消融术的需求将迅速扩大，预计将以27.6%的年复合增长率从2019年的2.63万台于2030年达到38.43万台。未得到满足且不断增长的市场需求将进一步促进静脉曲张市场的发展。
03
聚焦国产企业，突破进口垄断
一直以来，涉案医疗器械的市场份额都被国外巨头瓜分。国内静脉介入市场的主要参与者包括以美敦力、波士顿科技、比迪医疗为代表的跨国企业。巨大的市场需求带动了更多的国内企业向这个赛道聚集。目前国内厂商主要有先瑞达、新麦医疗等。
作为国产企业第一梯队的先瑞达医疗，专注于血管疾病介入治疗。
2011年开始外周球囊扩张导管(PTA)和药物涂层球囊(DCB)的研发；
2014年，DCB产品列入科技部国家科技支撑计划，0.035英寸PTA导管获NMPA批准上市；
2015年，lap DCB产品荣获NMPA“
快速审批”通道资格；· 2016年0.035及0.018英寸DCB产品获NMPA批准上市，成为首款获NMPA批准上市的外周DCB产品
· 2018年开始研发静脉射频消融导管；
· 2019年引入外周抽吸平台，膝下DCB获临床急需医疗器械“快速审批”资格；
· 2020年膝下DCB获NMPA批准，使其成为世界上首款根据临床试验疗效取得政府批准的膝下DCB产品
先瑞达射频消融设备的上市弥补了国内目前该领域的空白，这是中国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产静脉射频消融系统，其兼具稳定性和安全性，升温更快、温度控制更精准。 该产品的上市将加快国产替代进程，也为国内其他创新医械企业起到示范性作用。
多年以来，先瑞达建立药物球囊技术平台、抽吸技术平台、射频消融技术平台以及高分子材料技术平台，四个技术平台的协同效应，进一步扩大先瑞达业务布局，用于满足庞大且未被满足的介入医疗器械需求。
此次先瑞达静脉射频消融系统的上市，弥补了国产企业在射频消融领域的临床空白，将为静脉曲张患者带来全方位的治疗新方案 。 相信在不久的将来，国产企业在射频消融市场 份额会进一步增长。
发布时间：2022-04-25 15:52
