人民网北京2月5日电(董彤)4日，国家食品药品监督管理局在官方网站上发布《关于严厉打击制售假药和医疗器械违法行为，切实保障防控新冠状病毒肺炎药品和医疗器械安全的通知》(以下简称《通知》)，强调在疫情防控期间加强监管和执法力度，严厉打击制售假药和医疗器械违法行为。
通知指出，药品部门重点查处生产、销售适应症或功能主治超出规定范围的药品、过期药品等假劣药品以及未取得药品批准文件生产、销售药品等违法行为。医疗器械领域的重点是调查和处理非法制造和销售医用口罩、医用防护服和其他防护产品，如冒充医用口罩、过期或用过的医用口罩的普通或工业防尘口罩，以及非法制造和销售未注册且不符合强制性国家标准或产品技术要求的医疗器械。
通知全文如下:
国家食品药品监督管理局关于严厉打击制售假劣药品和医疗器械违法行为的通知[分区][/分区]有效确保预防和控制新冠状病毒感染肺炎的药品和医疗器械安全
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局:
新冠状病毒感染引起的肺炎爆发以来，在党中央、国务院的坚强领导下，各地、各部门、各行各业齐心协力，有效有序地开展防控工作。2月3日，中共中央政治局常委召开会议，研究加强疫情防控工作。习近平总书记发表重要讲话，部署下一步防疫工作，明确指出要严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医疗卫生用品等违法犯罪行为。为切实贯彻落实总书记要求和中共中央政治局常委会议精神，确保防疫所需药品和医疗器械的安全，切实维护医务人员和患者的合法权益，现就加强防疫期间监督执法，严厉打击制售假冒伪劣药品和医疗器械违法行为通知如下:
1。统一思想认识，坚决贯彻党中央的要求
做好疫情防控工作直接关系到人民群众的生命安全和健康，直接关系到经济发展、社会稳定和改革开放的大局。党中央对此高度重视，多次召开会议进行专题研究和部署。习近平总书记对防疫工作作出了重要指示和指示，并提出了明确要求。确保防疫和控制所需药品和医疗器械的质量和安全，是贯彻落实习近平总书记“认真抓好实际落实工作”重要指示的要求。这是各级药品监管部门义不容辞的责任，也是打赢疫情防控战争的重要保证。各地要把加强药品和医疗器械领域的监督执法作为贯彻落实党中央《关于加强党的领导，为打赢防控战争提供强有力政治保证的通知》的重要任务和当务之急。要切实增强“四个意识”，坚定“四个信心”，实现“两个维护”。要认真贯彻落实党中央的决策部署，进一步加强监督检查和案件查处工作，严厉打击各类违法犯罪行为，切实维护防疫期间药品和医疗器械市场秩序。
二。突出重点产品，强化监督检查
加强对国务院规定的防疫重点物资中的药品、新冠状病毒感染所致肺炎诊疗方案中的药品及其他防疫相关药品、医用防护服、医用口罩及相关诊断试剂、呼吸器等医疗器械的监督检查。加强对生产企业执行药品和医疗器械生产质量管理标准情况的监督检查，督促落实全过程合规主体责任和出厂检验放行的严格要求。重点检查企业药品和医疗器械的注册文件、采购渠道和储运情况，督促严格执行从合法渠道采购药品和医疗器械，按照规定和指令进行储存和运输，督促零售企业执业药师履行处方审核和用药指导职责，科学引导客户采购抗病毒和抗菌药物，防止盲目采购和囤积。加强药品和医疗器械网上销售监管，督促相关企业严格控制质量，确保药品和医疗器械网上销售的可追溯性。严格监管网上销售第三方服务平台有效履行职责，加强对已进入药品和医疗器械网上销售的企业的注册和信息发布审查。
加强对防疫和控制所需药品和医疗器械的抽查，发现可能危害人体健康的药品和不符合法定要求的医疗器械，应立即依法采取查封、扣押等措施，从源头上控制问题产品，防止其继续流入市场造成危害。
三。发挥协同作用并加强联合执法
我们要充分发挥联防联控机制的作用，进一步加强部门和地区合作。各级药品监督管理部门要密切沟通，配合公安、市场监管等部门，共同打击药品和医疗器械领域的违法犯罪行为。检查中发现防疫药品涉嫌垄断、虚假广告等违法行为，应及时移送市场监管部门查处。加强网上和网下检查，协调配合网络监管部门做好关闭非法网站工作。要加强与公安机关的合作，形成联合打击力量，坚决摧毁非法生产窝点，摧毁非法销售链，依法严惩犯罪分子。对阻碍执法、拒绝配合等违法行为，协调公安部门依法处理。加强行政执法与刑事司法的联系，对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法追究刑事责任。跨地区案件应通过协调合作依法查处。对于涉及防疫和控制的药品和医疗器械案件，调查部门应迅速核实，并及时作出反应，不得拖延。
四。抓紧查办案件，严惩各种违法行为
严格执行“四最”要求。要严格按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，严肃查处防疫期间的各种违法行为，以儆效尤。药品部门重点查处生产、销售超适应症、超功能性药品、过期药品和其他假冒伪劣药品以及未取得药品批准文件生产、销售药品等违法行为。医疗器械领域的重点是调查和处理非法制造和销售医用口罩、医用防护服和其他防护产品，如冒充医用口罩、过期或用过的医用口罩的普通或工业防尘口罩，以及非法制造和销售未注册且不符合强制性国家标准或产品技术要求的医疗器械。
要充分发挥投诉举报、监督检查、网络监控、部门通报等渠道的作用，广泛收集线索，精心策划，及时调查处理。查处假药等案件线索，及时做好证据收集、产品定性等工作，为挖窝点奠定基础。发现标明的适应症或者功能主治超出药品、过期药品、不标明或者不改变有效期和产品批号的药品以及其他有充分证据证明是假药或者劣药的药品，不必送药品检验机构检验，直接立案依法查处。涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关依法处理。
防控期间查处的各类违法案件，应当依法及时向社会公布。涉及面广的重大案件，可能涉及系统性和区域性风险，或者敏感、易受舆论炒作的，应当及时协调沟通，进行风险分析，必要时应当按要求向上级报告。重大案件信息发布前，应按照程序通知相关部门。重大案件信息发布的联合监管，要征求联合监管部门的同意。在查处涉及重大药品安全事件的案件过程中，以及其他需要国家或省统一发布的药品安全信息，应当及时向上级主管部门报告，并按照规定通知有关部门。
五.加强组织支持和严格问责制
各级药品监管部门要把防治新冠状病毒感染引起的肺炎作为当前的一项重大政治任务，切实加强组织领导，明确任务分工，分步实施。要引导和鼓励广大党员干部坚决贯彻党中央、国务院的部署，主要领导干部要在指挥面前，带头行动，切实履行职责。我们要坚决反对形式主义和官僚主义，进一步加强监督执法队伍建设，加强技术支持，做好后勤保障，在监督执法第一线部署更多的监督干部，让基层干部把更多的精力放在防疫第一线。要重视防疫一线干部的调查、鉴定、考核和使用。要把党员干部在防疫时期的实际表现作为考察他们政治素质、目的意识、整体观念、驾驭能力和责任精神的重要内容。我们要及时表彰优秀干部。我们必须严格遵守纪律和问责制。对那些不敢负责、作风浮躁、不切实履行职责的，除了直接责任者外，情节严重的要追究主要领导的责任。那些玩忽职守的人应该受到法律和纪律的严惩。
发布时间：2020-02-05 10:59
