最新大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法来了！

【/h/】联合防控机制【2021】33号新冠肺炎疫情各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团联合防控机制(领导小组、指挥部):为指导各地开展SARS-CoV-2大规模核酸检测，确保检测效率和质量，有效控制新冠肺炎疫情，我们组织制定了《SARS-CoV-2大规模核酸检测实验室管理办法(试行)》 现印发给你们，请遵照执行。 国务院新型冠状病毒疫情联合防控机制综合小组2021年2月17日发布的《SARS-CoV-2大规模核酸检测实验室管理办法(试行)》第一条为规范SARS-CoV-2大规模核酸检测工作，保证检测效率和质量，有效控制疫情， 根据《传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称大规模SARS-CoV-2核酸检测，是指需要辖区内部分或全部人员开展的核酸检测工作，检测量超过辖区内单个医疗卫生机构每日最大检测能力，需要在辖区内或辖区外调动更多检测力量的行为。 第三条开展大规模SARS-CoV-2核酸检测的实验室(以下简称大规模检测实验室)包括医疗机构实验室(含医学检验实验室，下同)和具备SARS-CoV-2核酸检测资质的疾病控制机构实验室 第四条根据交通条件、人口和医疗卫生机构资源分布等因素，对地市级以上市县开展大型检测的实验室进行分类管理 第五条大型检测实验室应当同时具备下列条件: (一)取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或者取得《事业单位法人证书》的疾病控制机构；(二)医疗机构实验室应当符合《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》的要求；(3)按照规定和规范进行室内质量控制，参与省级以上卫生行政部门委托的临床检测中心或其他组织对试验室的间质评，最近两次质量评价结果合格；(四)具有卫生行政部门审核备案的生物安全二级以上实验室条件；(五)近两年未受过行政处罚，信誉良好；(六)省级卫生行政部门根据检测及时性要求规定的其他条件 第六条在设区的市级以上城市开展大规模SARS-CoV-2核酸检测的实验室，除具备第五条规定的条件外，原则上应当具备每天至少检测5000管的能力。 除第五条规定的条件外，县内承担大规模SARS-CoV-2核酸检测的实验室原则上还应具备每天至少检测1000管的能力 当县内最大检测能力不足时，可以委托其他大型检测实验室进行检测 地方卫生行政部门可以根据检测工作的需要，将检测任务分配给不具备大规模核酸检测能力的实验室 第七条按照《进一步推进非典核酸检测能力建设工作规划》建设的公共检测实验室和城市检测基地，承担非典核酸大规模检测任务 第八条卫生行政部门派出支持的大型检测实验室应当符合本办法第五条的规定 受方应为实验室开展工作提供必要的交通、住宿、场地、医疗废物收集和处置条件，并保证测试的及时、顺利和安全开展 第九条实验室拟承担大规模SARS-CoV-2核酸检测任务的，应当向省卫生行政部门提出申请，按照规定条件提供书面材料，并保证材料真实、准确、可靠 主要包括实验室场地、人员、仪器设备、检测能力、室内质控记录、房间质量评价结果等。 第十条省卫生行政部门收到材料后，应当组织有关专业技术人员进行审查，必要时进行现场检查 对符合要求的，在临床基因扩增实验室技术审核证书中增加“大规模SARS-CoV-2核酸检测”；或者通过认证文件和证明文件表明实验室具备大规模SARS-CoV-2核酸检测能力 同时标注在“全国SARS-CoV-2核酸检测信息平台”中，供辖区内开展大规模SARS-CoV-2核酸检测时参考 第十一条开展大规模SARS-CoV-2核酸检测，可通过临时增加人员和设备，迅速提高检测能力 承担检测任务的实验室应当按照前款规定向省卫生行政部门提出检测申请 考核合格后，在临床基因扩增实验室技术考核合格证书上标注“大规模SARS-CoV-2核酸检测”；或者通过认证文件、证明文件等方式表明实验室具备大规模SARS-CoV-2核酸检测能力，并注明有效期 第十二条大型检测实验室应当建立实验室质量管理体系和应急管理体系，制定工作计划，加强物资储备，加强人员技术培训，提高应急能力，确保工作随时开展 第十三条大型检测实验室应根据自身检测能力接收SARS-CoV-2核酸样本，避免因样本数量明显超过检测能力而导致样本积压、样本失效、检测结果反馈缓慢等问题。 第十四条在大型检测实验室从事检验工作的人员应当是经过技术培训并按规定考核合格，持有《临床基因扩增检验技术人员就业证》的卫生技术人员 出具核酸检测报告的人员也应具备相应的资质 第十五条大型检测实验室应当在规定时间内出具核酸检测结果，出具的核酸检测结果应当真实、准确、客观、公正 第十六条各地在决定开展大规模SARS-CoV-2核酸检测后，应根据交通条件和检测能力，从经批准的大规模检测实验室中选择相关机构，签订委托协议，明确检测金额、完成时限、检测费用等。，并商定其他相关事项 第十七条大型检测实验室接到检测任务后，应立即启动应急管理系统，确保人员、设备和材料在短时间内到位，样品交付后立即进行检测 第十八条大型检测实验室应当按照有关规定，每批检测一次，随机抽取弱阳性和阴性室内质控品，并定期参加国家或省级组织的室内质量评估 第十九条鼓励大型检测实验室在每个分区的核心工作区安装摄像设备。安装位置可清晰记录检测的关键过程、关键部位和操作，并实时记录样品添加、提取、放大、报告等关键环节的全过程 图像数据应至少保存一个月 第二十条在大规模SARS-CoV-2核酸检测过程中，卫生行政部门应当向大规模检测实验室派出质量监督员，对实验室的室内质量控制进行监督，并做好记录 当出现问题时，派驻的质量监督员应及时向卫生行政部门报告 第二十一条大型检测实验室有下列情形之一的，卫生行政部门不再允许其承担检测任务，并取消“大规模SARS-CoV-2核酸检测”临床基因扩增检测实验室技术审核资格证书: (一)实验室条件发生重大变化，不符合大型检测实验室规定要求的；(二)在质量监督过程中，发现检测不规范，可能影响检测质量的；(3)擅自将样品转包给其他实验室的；(四)积压样品超过样品保存有效期的；(五)在检测过程中未进行室内质量控制，未参与室内质量评估；(六)未经卫生行政部门同意，擅自混采、混检的；(七)核酸检测结果未在规定时间内出具的；(八)未在约定期限内完成核酸检测任务的 第二十二条室质量连续评价两次以上，经整改仍不合格的，由卫生行政部门暂停其新冠病毒核酸检测业务 第二十三条使用未经专业培训、无核酸检测培训合格证的人员从事核酸检测工作的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条处罚 第二十四条出具虚假检验报告的大型检测实验室，依照《医疗机构管理条例》第四十九条的规定处罚 出具虚假检验报告的医生，依照《执业医师法》第三十七条的规定处罚 第二十五条违反《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的其他行为，由卫生行政部门依法严肃处理 第二十六条卫生行政部门未按规定从合格的大型检测实验室中确定检测单位的，各地要依法惩处相关责任人；造成严重后果的，依法追究相关责任 第二十七条本办法由国家卫生和健康委员会负责解释 第二十八条本办法自发布之日起施行 资料来源:国家健康和福利委员会官方网站