LDTs终究还是来了，虽然有点晚！

*注:本内容仅供方向参考，以官方政策为准！

2021年3月18日，国家医药产品管理局(NMPA)发布了最新的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)，于2021年6月1日起施行。1 如何影响肿瘤中的NGS基因检测？

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、用具、体外诊断试剂和校准品、材料等类似或相关物品，包括所需的计算机软件(基本为二类)。因此，肿瘤NGS基因检测试剂盒是分子遗传学检测(IVDs)的体外诊断产品，属于三类医疗器械。【/s2/】国家医药产品管理局(NMPA)负责监管，其管理规定为国务院令发布的《医疗器械监督管理条例》。

回到肿瘤NGS基因检测，是否意味着按照IVDs严格监管？不，这也和国情有关。近年来，我国肿瘤NGS基因检测行业处于市场上升的中初级阶段，【/s2/】监管体系还远未完善(【/s2/】之前我国对LDTs项目没有明确的政策法规和监管措施，可以认为是监管灰色地带)，于是大家都在LDTs(自建实验室检测)的口号下开展临床肿瘤NGS基因检测服务。当然，以LDTs形式应用肿瘤NGS基因检测有利于促进我国个体化医学和精细医学的临床应用和发展。然而问题之一就是乱！鱼龙混杂！良莠不齐！还有无序竞争！

那么，LDTs的发展是否会建立行业标准和规范，实施监管？(之前有些城市开始试行ldt，比如广东省、江苏省，但都不是国家级)会不会创造一个公平有序的竞争环境？这是大家近几年一直在讨论的话题:合规！

2018年，有人呼吁“肿瘤NGS基因检测行业将在三年内洗牌”。现在三年期已经到来，肿瘤NGS基因检测行业距离洗牌还有多远？

 
 先说，IVDs  
 
 

ivd(in 体外诊断装置)是指用于疾病诊断或其他目的的试剂、仪器和系统，包括通过检测人体样本(血液、体液、组织等)来确定患者的健康状况，以治疗或预防疾病。)在人体外，作为商品出售。

在中国，NMPA负责静脉药物的监管，管理规定为国务院令发布的《医疗器械监督管理条例》。同样，ivd可以根据低、中、高风险分为三类:

第一类:实行产品归档管理；

第二、三类:实行产品注册管理，第二类由省级药品监督管理部门注册，第三类由NMPA注册；

肿瘤NGS基因检测试剂盒(分子遗传学检测)属于三类(医疗器械)！NMPA负责注册！

因此，关注依从性的肿瘤NGS基因检测公司正在积极部署IVDs注册(三类)。即便如此，到目前为止，国内只批准了10种肿瘤NGS-IVDs产品，而且都是基于组织或血细胞的NGS小面板(2-10个基因)，针对单一的癌症类型，如肺癌、结直肠癌或卵巢癌，无法满足巨大的市场或临床需求，因为目前肿瘤NGS-IVDs产品的现状是“被批准，即落后[/]

此外，如果肿瘤NGS基因检测公司对NMPA注册或批准的试剂或检测系统进行了修改(如改变试剂组成、改变预定的临床用途(如将“辅助诊断”改为“早期筛查”、扩大NGS基因小组等)。)，那么就不是IVDs产品。

所以，NMPA批准的这些肿瘤NGS-IVDs试剂盒还是原来的“少年”？如果没有，变成了什么？对，是LDTs！

 
 再说，LDTs  
 
 

LDTs(Laboratory Developed Tests)，即实验室自建检测，是指由医学检验部门开发、验证和使用的检测方法，只在医学检验部门内部使用，不作为商品出售给其他医学检验部门、医院和个人。

在美国，LDTs是指在CLIA认证的实验室开发的用于诊断和治疗患者疾病的检测方法和试剂，仅由开发该LDTs的实验室使用。根据CLIA规则定期检查，以确保乳酸脱氢酶遵循必要的程序，乳酸脱氢酶检测只能在实验室专家的指导下进行，如执业医生、实验室科学家、遗传学家和分子病理学家。

美国对ldt有明确的监管措施，与医疗保险制度有关，而中国对ldt项目没有明确的政策法规和监管措施。2000年我国LDT发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)【/s2/】第十条规定，医疗机构可以根据临床需要研制医疗器械，在执业医师指导下，在本单位使用。随后，2014年新发布的《【/s2/】医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)【/s2/】》删除了此条，但并未规定不允许使用自制医疗器械(肿瘤NGS基因检测监管下的灰色区域)。

以LDTs形式应用肿瘤NGS基因检测有利于促进我国个体化医学和精细医学的临床应用和发展。然而，经过几年的发展，我们可以发现市场是混乱的，他们都是在LDTs的口号下开展临床肿瘤NGS基因检测服务的。因此，中国的LDT可能会迎来新一轮的监管。

2021年3月18日，国家医药产品管理局(NMPA)发布了最新的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)，该条例于2021年6月1日生效。其中第五十三条规定:对于国内尚未上市的同品种体外诊断试剂，有资质的医疗机构可以根据本单位临床需要自主研制，在执业医师指导下在本单位使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

LDTs毕竟来了，虽然有点晚！

最新的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)增加了LDTs 的规定，在遵守LDTs的同时带来监管，必然带来新一轮的“洗牌”。您应该期待机构的LDt管理细则。如何统计同品种的产品？产品的临床需求有哪些标准？合格的医疗机构是如何认定的？实验室规格、人员、性能(确认)有什么要求？执业医师是机构还是外部人？用在这个单位？等等。)，我们不做太多猜测(皮包公司肯定难，因为涉及到OEM举报章和责任人；LDTs前期可能会有一个过渡期，但细则很可能会出台。)具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

 
 最后，规范化监管，几家欢喜几家愁  
 
 

众所周知，肿瘤NGS基因检测是一个不断变化的检测产品。比如基因检测面板的临床应用(从单基因到多基因)，临床诊疗指南的不断更新，生物标志物(如TMB、HRD、MRD等)的不断涌现。)，以及检测技术的不断出现，都决定了肿瘤NGS基因检测更适合LDTs 的管理方法。此时，ldt的政策法规和监管措施尤为重要(可以通过认可实验室能力的方式进行管理)。

LDTS国家层面的规范化监管必然带来两极分化，有喜有悲。【/s2/】也就是说实验室配置齐全，检测方法论成熟，SOP质量管理体系完备，具备生成信息分析能力的实力企业将进一步拓展优势，继续领先。相反，一些“小作坊”公司在对LDT进行规范化监管的过程中，可能会逐渐落后甚至被淘汰。

肿瘤NGS基因检测公司普遍盈利不佳，亏损也是常态。如果标准化监管来了(还有不确定的新冠肺炎疫情)，怎么办？我觉得关键是活到最后。市场上没有眼泪，强者永远是强者，弱者只承受屈辱的负担，蹲伏向前。当然不能排除弯道超车的可能性。

【/s2/】从目前的发展情况来看，肿瘤NGS基因检测行业不能再是百花齐放的场景，也不能是独一无二的场景，而是两个分支、三个分支甚至更多...祝大家越来越好！

最后，我给大家带来好消息和坏消息。好消息是，《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)鼓励行业创新发展，将医疗器械创新纳入发展重点，优先审批创新医疗器械。并在融资、信贷等方面给予支持。，这很好！

坏消息是《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)加大了处罚力度，增加了违法成本，一不小心可能会被终身禁赛，[/s2/]

参考: 

1 . https://www . nmpa . gov . cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210318084145148 . html